​​医疗器械一类、二类、三类的核心区别在于风险等级和管理要求​​：​​一类风险最低​​（如手术刀、绷带），​​二类风险中等​​（如血压计、体温计），​​三类风险最高​​（如心脏起搏器、人工晶体）。三类器械需​​特别管控​​，而一类仅需备案，二类需注册。

1. ​​一类医疗器械​​
   风险低，常规管理即可保障安全，多为非侵入性或家用产品，如手术衣、检查手套、纱布等。生产销售流程简化，仅需备案。

2. ​​二类医疗器械​​
   中度风险，需严格控制，常见于诊断或治疗辅助设备，如心电图机、助听器、避孕套等。须通过省级药监部门注册，并提交临床评价资料。

3. ​​三类医疗器械​​
   高风险，直接涉及生命支持或植入人体，如血管支架、血液透析机等。需国家药监局审批，注册要求严格，包括临床试验和全生命周期质量管理。

​​提示​​：选择医疗器械时，需认准分类标识和注册证号，三类产品务必在专业指导下使用。企业从事相关经营，需按类别满足场地、人员资质等合规要求。