​​一类医疗器械分类目录是风险程度最低的医疗器械管理类别，通过常规管理即可保证其安全性和有效性，主要包括基础外科器械、普通诊察设备等19个子类，实行备案制管理。​​其核心特点为​​无需临床审批​​、​​备案流程简化​​，且​​禁止添加药物成分​​，适用于低风险场景如纱布、手术衣等产品。

一类医疗器械的分类依据《医疗器械监督管理条例》及《第一类医疗器械产品目录》，采用“技术专业+临床使用”双维度划分，涵盖2629个品名举例。例如基础外科手术器械（刀、剪、钳）、物理降温设备等均属此类，但需注意​​无菌形式提供​​或​​与内窥镜配套​​的产品可能被排除。备案时需提交产品技术要求，由市级监管部门审核，备案号格式为“X械备XX号”，并需标注于产品标签。

2022年新版目录新增90条产品信息及538个品名举例，明确禁止在创口贴、物理降温设备等产品中添加中药、化学药物等活性成分。若产品描述与目录不一致，需在2022年4月前完成变更备案或重新办理。对于无法确定类别的产品，需申请分类界定。

企业需重点关注目录动态更新与成分限制，确保备案信息与最新法规同步，避免因分类调整导致的合规风险。