一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,其目录明细清单涵盖基础诊疗用品、护理器械等低风险产品。主要包含以下类别:外科手术器械(如手术刀、镊子)、物理治疗设备(如医用冰袋)、临床检验器械(如采血针)以及基础消毒产品。这类产品无需临床试验备案,实行备案管理制。
分点展开说明:
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外科手术器械类
包括缝合针、手术剪、止血钳等非电动工具,材质多为不锈钢或钛合金,需符合GB/T 2766-2022标准。 -
物理治疗及康复器械
如医用固定带、轮椅、防压疮垫等,适用于术后康复或慢性病辅助治疗,需标注最大承重和适用部位。 -
诊断试剂与检验器具
血糖试纸、尿液采集杯等体外诊断辅助产品,要求注明有效期和储存条件。 -
消毒清洁产品
含酒精棉片、灭菌包装袋等,需通过微生物杀灭率测试,包装须印有卫生许可证号。
提示:选购时需认准医疗器械备案凭证编号(格式为“×械备×××××××”),并定期核对国家药监局发布的目录更新信息。