‌医疗器械经营范围是指企业在医疗器械生产、经营活动中可从事的合法业务范畴，核心包括‌三类医疗器械备案/许可‌、‌体外诊断试剂经营‌及‌设备租赁服务‌等。‌关键亮点‌：需根据风险等级（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）匹配资质，‌Ⅱ/Ⅲ类器械需许可证‌，且‌冷链管理**等特殊要求需专项审批。

1. ‌分类管理‌

   • ‌Ⅰ类器械‌（如纱布、轮椅）：仅需备案，无需许可，经营门槛最低。
   • ‌Ⅱ类器械‌（如血压计、体温枪）：需向药监部门申请《医疗器械经营许可证》，并配备专业质量管理人员。
   • ‌Ⅲ类器械‌（如心脏支架、人工关节）：审批最严，需现场核查，且须建立全流程追溯系统。

2. ‌特殊经营项目‌

   • ‌体外诊断试剂‌：需单独审批，若含冷链运输（如新冠检测试剂），还需具备‌2-8℃仓储条件‌。
   • ‌租赁服务‌：如呼吸机租赁，需额外取得《医疗器械经营备案凭证》，并明确设备维护责任。

3. ‌跨界经营限制‌

   • ‌互联网销售‌：线上平台需完成‌医疗器械网络销售备案‌，且不得超范围经营（如Ⅲ类器械禁止无证网售）。
   • ‌组合销售‌：捆绑药品或保健品时，需确保医疗器械资质独立，避免混同宣传。

‌提示‌：企业需定期核查药监目录更新，避免超范围经营。若涉及出口，还需符合欧盟CE或美国FDA认证标准。