​​一类医疗器械目录表是国家药监局发布的低风险医疗器械分类清单，涵盖手术刀、止血钳等基础外科器械，以及口罩、体温计等日常医疗用品。其核心特点是风险低、备案管理、无需临床评价，但需符合《医疗器械分类规则》的共性描述和预期用途要求。​​

1. ​​定义与范围​​
   一类医疗器械指通过常规管理即可保证安全性、有效性的器械，如基础外科工具（手术刀、镊子）、物理降温设备（冰袋）、非无菌敷料（创可贴）等。目录明确排除了无菌器械、含药成分产品及组合包类产品。

2. ​​备案管理要求​​
   生产企业需提交产品技术要求、风险分析等资料备案，且产品名称和用途必须与目录中的“品名举例”和“预期用途”一致。例如，普通止血钳需标注“用于夹持血管止血”，不可夸大功能。

3. ​​动态更新与规范​​
   2022年新版目录新增538个品名举例，并禁止在物理降温设备等产品中添加中药、化学药物等成分，进一步强化安全管控。

4. ​​常见误区​​
   部分产品看似简单（如某些“械字号”面膜），实则因含抗菌成分被划为二类；目录未覆盖的产品需按《条例》单独申请分类界定。

​​提示​​：企业备案前务必核对目录最新版本，避免因分类错误导致合规风险；用户选购时可通过产品备案编号验证资质。