审核人和审批人是同一个人

​审核人和审批人可以是同一个人吗?​​ ​​关键结论是:在特定条件下允许,但普遍建议避免。​​ 核心风险在于缺乏监督制衡,可能影响公正性;而例外情况需严格遵循内部程序并确保风险可控,例如小型团队或特殊权限设置。

  1. ​法规与行业标准的基本要求​
    多数规范(如GMP、ISO 9001)强调“四眼原则”,要求审核与审批分离以保障质量。例如,欧盟GMP指南明确文件需经“设计、准备、审核、批准”多环节控制,避免单点失效风险。特殊场景下,若企业文件程序允许且人员职责明确,可临时性合并角色,但需额外复核机制补充。

  2. ​风险与实操权衡​
    合并角色可能引发利益冲突,如“自我审核”导致疏漏。但小微企业因人力限制,可能允许同一人分阶段执行(如先起草后审核),需通过QA部门二次核查或电子签名留痕。关键是通过SOP界定权限,例如审批人不得同时为直接执行者。

  3. ​替代方案与优化建议​
    若必须合并,建议采用“六眼原则”引入第三方监督(如跨部门会审),或通过数字化工具(如审计追踪系统)记录操作痕迹。定期内审和培训可降低人为错误概率。

​​​ 合规性优先于便利性。即使允许合并,也应通过流程设计和技术手段弥补制衡缺失,最终目标是确保结果的可信度与可追溯性。

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