新修订的《中华人民共和国药品管理》的背景源于​​药品产业快速发展与监管需求升级的双重驱动​​，旨在​​回应社会关切、落实“四个最严”要求​​，并​​将改革成果法治化​​。其核心亮点包括：​​取消GMP认证但强化全程合规要求​​、​​确立药品上市许可持有人制度​​、​​优化临床试验审批流程​​，以及​​大幅提高违法成本​​。

1. ​​法律滞后性与改革需求​​：现行法律自2001年全面修订后，虽经两次条款修正，但无法适应基因治疗等新兴技术的监管需求，且对创新激励不足。2018年疫苗事件暴露的监管漏洞加速了修法进程。
2. ​​政策导向转化​​：修订贯彻***总书记“四个最严”指示（最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责），并将药品管理定位为“以人民健康为中心”，首次写入地方政府负总责条款。
3. ​​产业升级推动​​：为鼓励创新，新增附条件审批、优先审评等制度，简化临床试验备案流程，同时允许药品批准证明文件转让，激发研发活力。
4. ​​国际经验借鉴​​：引入药品追溯、药物警戒等国际通行制度，强化全生命周期管理，并调整假劣药定义（如不再将未经批准进口的合法药品列为假药），回应《我不是药神》等社会热点。

此次修订标志着我国药品监管从“重审批轻监管”转向​​全链条动态管控​​，为医药产业高质量发展提供了法治保障。企业需重点关注合规风险，公众可期待更安全、可及的用药环境。