新旧版《药品管理法》的主要区别体现在以下五个方面，结合权威信息源整理如下：

一、核心原则升级

• 新版 ：新增以人民健康为中心，坚持“风险管理、全程管控、社会共治”原则，强化药品全周期质量管理。

• 旧版 ：侧重药品监督管理和质量安全保障，未明确社会共治理念。

二、药品上市许可持有人制度

• 新版 ：明确药品上市许可持有人的责任，涵盖研发、生产、经营、上市后研究及不良反应监测等全流程。

• 旧版 ：未设立该制度，药品注册与生产、经营分离管理。

三、审评审批机制优化

• 新版 ：简化临床试验机构准入（备案制），建立优先审评和附条件批准制度，加快创新药上市。

• 旧版 ：临床试验审批较严格，缺乏创新激励措施。

四、生产与经营监管强化

• 新版 ：

  • 增加委托生产监管要求，明确委托方责任；

  • 要求药品经营全过程信息可追溯，强化法规遵从性。

• 旧版 ：对委托生产监管较松，信息追溯要求不完善。

五、法律责任与处罚力度

• 新版 ：细化违法情形分类，落实处罚到人，加大违法成本。

• 旧版 ：处罚规定较笼统，缺乏针对性。

六、其他关键调整

• 药品定义 ：新版将诊断药品单独列出，简化分类表述；

• GMP/GSP认证 ：取消认证证书，改为日常质量管理要求，强化违规追责。

以上对比综合了法律条文修订、监管机制创新及实施导向的调整，体现了新版药品管理法在保障药品安全与促进产业创新方面的系统性升级。