旧版药品管理法的核心内容聚焦于规范药品全生命周期管理,明确生产流通准入机制、强化质量安全标准、建立行政处罚框架,为保障公众用药安全奠定基础。其核心条款覆盖药品生产、经营、使用及监管各环节,构建了我国药品监管体系的早期框架。
药品生产与经营许可制度是旧版法规的重点。生产企业需通过资质审核、硬件设施验收及质量管理体系认证,取得《药品生产许可证》后方可运营;经营企业则实行分级许可,区分批发与零售资质,严格控制药品流通渠道。质量标准执行国家统一规范,要求药品必须符合《中国药典》或省级标准,禁止生产和销售假药、劣药,并规定药品包装必须标注有效期、成分等信息。
针对特殊药品实施分类管控,旧版法律对麻醉药品、****、放射性药品等实行定点生产与专营制度,严格限制流通使用范围,防止药物滥用。监管部门被赋予现场检查权、抽样检验权及紧急控制措施启动权,发现质量问题可责令企业召回或销毁问题药品。违法处罚以罚款和吊销执照为主,对制售假劣药等行为设定明确罚则,情节严重的移交司法机关追究刑事责任。
该法规通过明确各方责任边界,推动药品行业规范化发展,但随着技术进步与监管需求变化,部分条款在风险防控、追溯体系等方面显现局限性,为后续法律修订提供了改进方向。当前用药安全需结合新版法规要求,综合参考不同阶段的法律实践成果。