​​2025年新药品管理法最新规定聚焦“安全创新并重”，核心变化包括：取消GMP/GSP认证转为动态监管、网售处方药有条件合法化、强化药品全生命周期追溯、加大违法行为惩处力度，并首次明确药品上市许可持有人（MAH）制度，推动医药产业高质量发展。​​

1. ​​动态监管取代认证制度​​：取消GMP（生产质量管理规范）和GSP（经营质量管理规范）认证，改为监管部门随时检查，企业合规情况直接挂钩生产/经营许可，倒逼质量管控常态化。

2. ​​网售处方药合规化​​：允许符合条件的网络销售处方药，但禁止疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理类药品线上交易，线上线下监管标准统一。

3. ​​全生命周期追溯与MAH制度​​：建立药品追溯体系，实现“来源可查、去向可追”；MAH制度允许研发机构持有药品批文并委托生产，打破传统“研产销”绑定模式，激发创新活力。

4. ​​严惩违法行为与责任到人​​：对假劣药、数据造假等行为实施“处罚到人”，最高可追究刑责，同时引入附条件审批制度，加速临床急需药上市。

5. ​​鼓励创新与儿童用药保障​​：优先审评短缺药、罕见病药及儿童专用药，拓展性临床试验和附条件批准制度缩短新药上市周期。

新法规以“风险管控+社会共治”为核心，企业需强化合规体系，公众应通过正规渠道购药并关注不良反应报告。医药行业将迎来更高效、透明的监管环境，最终惠及患者用药安全与可及性。