医疗耗材三证是指医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械注册证,这三证是耗材生产、经营及上市销售的核心资质,缺一不可。
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医疗器械生产许可证:由药监局颁发,证明企业具备生产医疗耗材的资质,包括场地、设备、人员及质量管理体系等合规条件。生产前需通过现场核查,确保能力达标。
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医疗器械经营许可证:经营企业必须持有的证件,分类管理严格。一类耗材仅需营业执照备案,二类需省级药监备案,三类需省级审批并发放许可证,确保经营合规性。
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医疗器械注册证:耗材安全性和有效性的“身份证”。境内一类备案由市级药监办理,二类在省级,三类需国家药监局审批;境外耗材无论类别均需国家药监局注册,确保产品合法上市。
医院采购时需重点核查三证的齐全性、有效期、经营范围及真实性,以保障患者安全。合规资质是医疗耗材市场的通行证,严格审核方能筑牢安全防线。