消毒器械的三证是指 医疗器械产品注册证 、 医疗器械生产许可证 和 医疗器械经营许可证 ,具体如下:
-
医疗器械产品注册证
由国家药品监督管理局颁发,证明消毒器械的安全性和有效性。国产三类器械需在总局注册,进口器械需在总局办理。注册证包含产品分类代码、审批单位等信息,需定期更新。
-
医疗器械生产许可证
生产企业必须取得此证,由省级药品监督管理局审核。该证确保企业具备符合质量管理体系要求的生产条件,可批量生产已注册的消毒器械。
-
医疗器械经营许可证
经营企业需办理,分为三类:
-
第一类 :仅需在营业执照上注明销售产品;
-
第二类 :需省级备案并发证;
-
第三类 :需省级批准并发证,最终由市级发放。
-
补充说明 :
-
消毒器械中的部分产品(如75%乙醇、紫外线灯等)可能免卫生许可批件,但需注册证或备案凭证;
-
三类医疗器械经营采取“先核查后发证”模式,审核更严格。