医疗设备三证是指以下三个核心资质:
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医疗器械产品注册证
证明医疗器械安全性、有效性通过系统评价的合法凭证,是产品上市的必要条件。分为三类:
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一类医疗器械:备案凭证(如营业执照添加销售内容)
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二类/三类医疗器械:需在省级或国家药监局注册
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医疗器械生产许可证
生产企业必须持有的证件,由省级药监局审核颁发,证明企业具备生产资质。需通过现场核查,且生产范围需与注册证一致
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医疗器械经营许可证
经营企业必须具备的资质,根据医疗器械类别分为:
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一类:营业执照备案即可
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二类:省级备案凭证
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三类:省级审批后的经营许可证
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补充说明 :
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进口医疗器械需在国家药监局办理注册证;
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三类医疗器械经营许可证由市级药监局发放。