医疗器械三证合一是指以下三个核心证件:
-
医疗器械产品注册证
证明医疗器械产品符合国家技术标准和安全要求的法定文件,分为三类:
-
一类医疗器械实行备案管理;
-
二类和三类医疗器械需申请注册证。
-
-
医疗器械生产许可证
生产企业必须持有的资质,由省级药品监督管理部门审核颁发,确保生产条件、质量管理体系符合要求。
-
医疗器械经营许可证
经营企业必须具备的证件,分为两类:
-
一类医疗器械经营备案(营业执照即可);
-
二类和三类医疗器械需审批或备案。
-
总结 :三证合一后,原营业执照、税务登记证、组织机构代码证被整合为新的统一证件,但三证本身(注册证、生产证、经营证)仍需分别办理。