注册证、生产证、经营证

医用耗材的“三证”是指 医疗器械产品注册证 、 医疗器械生产许可证 和 医疗器械经营许可证 ，具体如下：

1. 医疗器械产品注册证

   证明医疗器械安全性和有效性的法定凭证，分为三类：

   • 一类医疗器械：备案凭证（由市药监局办理）

   • 二类、三类医疗器械：注册证（由省/国家药监局办理）

   注册证需通过临床试验和技术评价，确认产品符合国家标准。

2. 医疗器械生产许可证

   生产企业必须持有的资质，由省药监局审核颁发。该证确保生产场地、设备、质量体系等符合要求，保障产品从源头达标。

3. 医疗器械经营许可证

   经营企业需具备的资质，分为三类：

   • 一类医疗器械：营业执照备案即可

   • 二类医疗器械：经营备案凭证（省药监局办理）

   • 三类医疗器械：经营许可证（省/市级药监局办理）

   该证规范市场流通，防止假冒伪劣产品流入。

总结 ：医用耗材的“三证”是确保其合法合规的核心资质，涵盖注册、生产、经营全流程监管，保障医疗安全。