药物分析研究的核心对象是药品的质量特性、成分组成及稳定性,涵盖原料药、制剂、代谢产物及杂质等关键要素,确保药物安全有效。
- 原料药与制剂:分析原料药的纯度、晶型及理化性质,同时检测制剂(如片剂、注射液)的溶出度、含量均匀度等指标,保障生产工艺合规性。
- 代谢产物与生物样本:研究药物在体内的代谢路径及产物浓度,通过血样、尿样等生物样本评估药效与毒性,为临床用药提供依据。
- 杂质与降解产物:识别合成或储存过程中产生的杂质(如有机挥发物、重金属),监控降解产物含量,避免不良反应风险。
- 稳定性与保质期:通过加速试验和长期试验预测药物在不同环境(温度、湿度)下的化学稳定性,确定合理保质期。
药物分析贯穿药品全生命周期,从研发到上市后监测,其精准数据是监管决策与用药安全的科学基石。