新版《药品管理法》以人民健康为中心,强化全生命周期风险管理,并首次确立药品上市许可持有人制度,推动药品安全与创新并重。以下是核心要点:
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全程管控与责任明确
新法覆盖药品研制、生产、经营、使用全链条,要求信息真实可追溯,并明确上市许可持有人对药品质量、不良反应监测等负主体责任,打破以往“重审批轻监管”模式。 -
鼓励创新与优化流程
取消GMP/GSP认证,转而强调动态合规;完善审评审批机制,加速新药上市,同时要求上市后持续研究,确保药品安全有效。 -
最严监管与处罚升级
落实“四个最严”原则,对违法行为加大处罚力度,包括巨额罚款、终身禁业等,并强化地方政府和行业协会的科普宣传责任。
新版《药品管理法》通过制度革新与责任细化,构建了更科学、高效的药品安全治理体系,为公众用药安全提供有力保障。